Vážená pani, Vážený pán,
týmto listom by sme chceli formálne vyjadriť, že naša národná odborná genetická spoločnosť plne podporuje stanoviská uvedené v tomto dokumente, ktoré predložila Európska spoločnosť pre ľudskú genetiku (ESHG).
Ako národný odborný orgán sme odhodlaní chrániť a neustále zlepšovať kvalitu genetickej zdravotnej starostlivosti. Zastupujeme záujmy špecialistov v odbore genetiky a aktívne prispievame k zabezpečeniu dostupných, spoľahlivých a vysokokvalitných genetických služieb pre všetkých pacientov. V tomto kontexte sa tiež snažíme posilniť postavenie genetiky v rámci širšieho systému zdravotnej starostlivosti.
Veríme, že pripomienky predložené spoločnosťou ESHG sú kľúčové pre podporu udržateľného poskytovania a neustáleho rozvoja vysokokvalitných genetických diagnostických služieb.
Hoci plne podporujeme ciele legislatívy IVDR v oblasti zaistenia bezpečnosti pacientov, radi by sme zdôraznili, že nami navrhované prístupy k implementácii odporúčaných zjednodušení žiadnym spôsobom neohrozujú bezpečnosť pacientov. Naopak, ich cieľom je uľahčiť efektívne a udržateľné diagnostické postupy v rámci robustného rámca kvality.
Okrem toho je naše odporúčanie povoliť nepretržité používanie prístrojov určených len na výskumné účely (RUO) – za predpokladu, že spĺňajú stanovené normy kvality – zásadné, a to najmä v situáciách, kedy ešte nie sú dostupné prístroje s certifikáciou CE IVD. V niekoľkých oblastiach genetického testovania v súčasnosti chýbajú vhodné alternatívy s CE IVD, v dôsledku čoho je používanie RUO prístrojov nevyhnutné na zachovanie kontinuity diagnostických služieb. Táto nevyhnutná flexibilita podporí prebiehajúce inovácie, zabezpečí nepretržitý prístup pacientov k vysokokvalitnému testovaniu a pomôže riešiť mnohé doteraz nezodpovedané otázky v oblasti genetiky.
Týmto vyjadrujeme našu plnú podporu zásadám a odporúčaniam, ktoré predložila ESHG. Veľmi by sme ocenili, keby ste zvážili a podporili uznanie dôležitosti tohto prístupu. Sme vám plne k dispozícii, ak by ste potrebovali akékoľvek doplňujúce informácie alebo ak by ste chceli o týchto záležitostiach diskutovať podrobnejšie.
V Bratislave dňa 01.07.2026
Za výbor SSLG, o.z.
Citácia listu v plnom znení – ORIGINÁL na stiahnutie tu
